1)GB 50073-2013《潔凈廠房設計規(guī)范》
2)GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關受控環(huán)境 第1部分:空氣潔凈度等級》
3)GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范》
4)GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》
5)GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》
6)YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》
7)《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1
8)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》
微生物實驗室裝修圖
微生物潔凈系統(tǒng)基本要求
(一)準備室
準備室用于配制培養(yǎng)基和樣品處理等。室內設有試劑柜、存放器具或材料的專柜、實驗臺、電爐、冰箱和上下水道、電源等。
(二)洗滌室
洗滌室用于洗刷器皿等。由于使用過的器皿已被微生物污染,有時還會存在病原微生物。因此,在條件允許的情況下,最好設置洗滌室。室內應備有加熱器、蒸鍋,洗刷器皿用的盆、桶等,還應有各種瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。
(三)滅菌室
滅菌室主要用于培養(yǎng)基的滅菌和各種器具的滅菌,室內應備有高壓蒸汽滅菌器、烘箱等滅菌設備及設施。
(四)無菌室
無菌室也稱接種室,是系統(tǒng)接種、純化菌種等無菌操作的專用實驗室。在微生物工作中,菌種的接種移植是一項主要操作,這項操作的特點就是要保證菌種純種,防止雜菌的污染。在一般環(huán)境的空氣中,由于存在許多塵埃和雜菌,很易造成污染,對接種工作干擾很大。
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